Simplificado: Legislação Sanitária para embalagens de alimentos

De acordo com o artigo 8º da Lei n. 9782/99 é atribuída à Anvisa a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, dentre eles, embalagens para alimentos, e ainda as instalações físicas e tecnologias envolvidas no processo de produção.

Os regulamentos relacionados às embalagens incluem as embalagens e materiais que entram em contato direto com alimentos e são destinados a contê-los, desde a sua fabricação até a sua entrega ao consumidor, com a finalidade de protegê-los de agente externos, de alterações e de contaminações, assim como de adulterações.

Os regulamentos sobre embalagens são harmonizados no Mercosul e, portanto, qualquer alteração nestes regulamentos requer discussão e consenso naquele âmbito. Para fins de regulamentação de embalagens, o Mercosul utiliza como referências regulamentos de embalagens e materiais para contato com alimentos da Comunidade Europeia, do Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da América e do Instituto Alemão de Avaliação de Risco (BfR), entre outras.

Por se tratar de embalagens cujo contato com o alimento é direto, todo cuidado é necessário para garantir a segurança e saúde em geral. Desta forma, a legislação é extensa e bastante específica.

Neste e-book, trazemos uma compilação dos pontos mais importantes e práticos da legislação vigente, bem como um apanhado de regulamentos, resoluções e portarias que incidam sobre a matéria.

Requisitos básicos

Como regra essencial e preliminar, as empresas fabricantes de embalagens para contato direto com alimentos devem estar devidamente licenciadas junto ao órgão de vigilância sanitária de sua localidade. Também devem observar o atendimento aos respectivos regulamentos.

As embalagens, via de regra, são isentas da obrigatoriedade de registro junto à Anvisa, de acordo com a Resolução RDC n. 27/2010. Contudo, é obrigatório o atendimento às exigências definidas nos regulamentos técnicos em vigor. Porém, há exceções a essa regra, onde os alimentos e embalagens precisam, obrigatoriamente, de registro sanitário:

• ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE;
• ALIMENTOS INFANTIS;
• ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL;
• EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS);
• NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES;
• SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE.

As embalagens obtidas por novas tecnologias como, por exemplo, embalagens de PET, pós consumo reciclado para contato com alimentos, têm obrigatoriedade de registro previamente à sua comercialização.

As orientações quanto ao licenciamento de empresas, regulamentos técnicos e obrigatoriedade ou isenção de registro se aplicam às embalagens nacionais bem como às importadas.

Cuidados na Fabricação

Por se tratar de material para contato direto com alimentos, os cuidados com as embalagens para comida começam já na sua fabricação. A ANVISA, em sua prática de controle sanitário na área de alimentos e proteção à saúde da população, regulamenta e estabelece critérios gerais para a fabricação destas embalagens.

De acordo com a RDC No. 91/2001,  –  As embalagens e equipamentos que estejam em contato direto com alimentos devem ser fabricados em conformidade com as boas práticas de fabricação. Ou seja, em condições normais ou previsíveis de emprego, não há migração para os alimentos de componentes indesejáveis, tóxicos ou contaminantes em quantidades tais que superem os limites máximos estabelecidos em regulamento específico.

Outro ponto importante é que todos os componentes utilizados nos materiais destinados a entrar em contato com alimentos devem estar incluídos em uma listagem, chamada de “listas positivas”. Nestas listas constam um rol taxativo de substâncias que provaram ser fisiologicamente inócuas em ensaios com animais e cujo uso está autorizado para a fabricação de materiais em contato com alimentos.

Desta forma, nenhum outro componente que não conste desta listagem poderá estar presente nas embalagens e equipamentos que entrem em contato com alimentos. Para isto, há procedimentos especiais para incluir novo componente na listagem já existente.

A legislação sanitária de embalagens está organizada por tipo de material, ou seja: plástico, celulósico, metálico, vidro, têxtil e elastomérico. Além disso, algumas normas estabelecem princípios gerais referentes a materiais em contato com alimentos e requisitos específicos que se aplicam a alguns materiais.

RDC No. 91 – Classificação de materiais

Adesivos

Os adesivos podem ser elaborados a partir de uma ou mais substâncias mencionadas nas seguintes Listas:

• Lista Positiva de Polímeros e Resinas para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos;
• Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos destinados à Elaboração de Embalagens e Equipamentos em contato com Alimentos;
• Lista Positiva para Embalagens e Equipamentos Celulósicos em contato com Alimentos; e
• Lista Positiva para Embalagens e Equipamentos Elastoméricos em contato com Alimentos aprovadas em legislações específicas.

Mais uma vez, há previsão expressa da ANVISA quanto ao rol restritivo de componentes, desta vez relativos aos adesivos utilizados nas embalagens para alimentos.

Não inclui nesta lista, os adesivos sensíveis à pressão utilizados diretamente em contato com alimentos, os quais, por sua natureza, devem cumprir com a lista positiva para embalagens e equipamentos elastoméricos em contato com alimentos.

Ceras e parafinas

A RDC No. 122 DE 26/06/2001 trata do Regulamento Técnico sobre ceras e parafinas em contato com alimentos.  Este regulamento é específico para ceras e parafinas, incluindo:

• Parafinas sintéticas;
• Ceras de petróleo (parafinicas e microcristalinas);
• Ceras de polietileno e;
• Produtos elaborados com as substâncias acima citadas, utilizadas no revestimento de embalagens e artigos destinados a entrar em contato com alimentos e para o revestimento de queijos.

A elaboração destas ceras e parafinas são tratadas com rigor. No quadro abaixo, veja os requisitos gerais para ceras e parafinas.

RDC No. 122 – Ceras e parafinas

Embalagens celulósicas

Abrangência

A RDC No. 88 de 29/06/2016 aplica-se aos seguintes materiais:

•  Embalagens e equipamentos cuja face destinada a entrar em contato com o alimento ou com matérias-primas para alimentos, seja celulósica ou celulósica revestida ou tratada com ceras, parafinas, óleos minerais e pigmentos minerais (coating) previstos na PARTE II do presente Regulamento;
• Embalagens e equipamentos compostos por camadas de um mesmo material ou de diferentes materiais (multicamadas), sempre que aqueles se enquadrem às embalagens e equipamentos que contêm fibras celulósicas provenientes de material reciclado mencionados no item 1.2 da PARTE II do presente Regulamento – “Lista Positiva de Componentes para Materiais, Embalagens e Equipamentos Celulósicos em Contato com Alimentos” na categoria acima citada (celulose);
• Embalagens e equipamentos que contêm fibras celulósicas provenientes de material reciclado.

Exclusões

Não se enquadram neste Regulamento:

• embalagens secundárias fabricadas com papel, cartolina e cartão, sempre que se assegure que estas não entram em contato com alimentos, não interfiram na integridade dos alimentos e não transfiram a eles substâncias prejudiciais à saúde;
• aos papéis para filtração, infusão, cocção e/ou aquecimento em fornos de micro-ondas e/ou convencionais, os quais devem cumprir com os requisitos específicos descritos nos Regulamentos Técnicos MERCOSUL correspondentes.

Disposições

As regras para as embalagens celulósicas não diferem muito dos materiais acima citados. Assim, devem ser fabricados segundo as Boas Práticas de Fabricação e serem compatíveis com a utilização para contato direto com alimentos.  Também não podem transferir aos alimentos substâncias que representem risco à saúde humana.

Como mencionado anteriormente, devem ser utilizadas apenas substâncias incluídas na “Lista Positiva de Componentes para Materiais, Embalagens e Equipamentos Celulósicos em Contato com Alimentos” que consta na PARTE II do presente Regulamento. Os materiais fabricados devem cumprir com as restrições de uso, os limites de migração e/ou os limites de composição estabelecidos.

Outro ponto importante é que se houver revestimento ou tratamento com ceras, parafinas, óleos minerais e pigmentos minerais (coating), devem cumprir com as restrições estabelecidas na PARTE II do presente Regulamento. Se forem  revestidos com compostos diferentes destes, devem cumprir com as restrições estabelecidas nos Regulamentos Técnicos específicos referentes ao material de revestimento.

Este regulamento é bem extenso, e trata detalhadamente sobre os adesivos, teores máximos permitidos de metais, compostos orgânicos, agentes antimicrobianos, bem como a LISTA POSITIVA DE COMPONENTES PARA MATERIAIS, EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS CELULÓSICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS. Vale a pena acessar a íntegra da RDC No. 88/2016 e consultar os parâmetros detalhadamente.

Embalagens celulósicas para forno

A RDC No. 90 de 29/06/2016 aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos durante a cocção ou aquecimento em forno.  Dentre os requisitos básicos aplicados temos:

• Devem ser fabricados segundo as Boas Práticas de Fabricação e serem compatíveis com a utilização para contato direto com alimentos;
• Não podem transferir aos alimentos substâncias que representem risco à saúde humana. No caso de haver migração de substâncias, estas também não podem ocasionar modificações inaceitáveis na composição dos alimentos ou nas suas características sensoriais;
• Para a fabricação, somente podem ser utilizadas as substâncias previstas nos itens 3, 4 e 5 deste Regulamento. Em todos os casos devem ser cumpridas as restrições indicadas.
• Para a fabricação de papel e cartão para uso em forno de micro-ondas, podem ainda ser utilizadas as substâncias listadas no item 6;
• O uso de aditivos alimentícios autorizados pelos Regulamentos Técnicos MERCOSUL para alimentos, não mencionados na presente lista, está permitido com algumas ressalvas.

Os materiais, embalagens e equipamentos de papel e cartão produzidos de acordo com este Regulamento não podem ser utilizados em temperaturas superiores.

Películas de celulose regenerada

As películas de celulose regenerada possuem um tratamento diferenciado na legislação. A RDC No. 217 de 10/05/2002 aprova o regulamento específico.

De acordo com este regulamento, película de celulose regenerada trata-se da folha fina obtida a partir de celulose refinada procedente de madeira ou de algodão não reciclados. Por necessidades tecnológicas, podem ser adicionadas substâncias adequadas na massa ou na superfície da folha. Estas películas podem estar recobertas em uma ou ambas as faces.

Se o seu interesse é específico para este tipo de material, vale a pena a leitura na íntegra da RDC No. 217/2002.

Embalagens plásticas

Abrangência

A Resolução No. 105/1999 aprova o Regulamento Técnico para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos.

Este regulamento tem a seguinte abrangência:

• embalagens e equipamentos, inclusive revestimentos e acessórios, destinados a entrar em contato com alimentos;
•  matérias-primas para alimentos;
• águas minerais e de mesa;
• embalagens e equipamentos de uso doméstico, elaborados ou revestidos com material plástico.

Para as embalagens plásticas vale a mesma regra dos materiais aqui citados. Assim, somente podem ser utilizadas na fabricação de embalagens e equipamentos plásticos, as substâncias incluídas nas listas positivas de compostos (resinas, polímeros, aditivos, etc.) com grau de pureza compatível com sua utilização, atendendo ao regulamento técnico correspondente, e cumprindo com as condições, limitações e tolerâncias de uso especificamente indicadas.

As embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos que possuam Corantes e pigmentos em sua formulação devem obedecer aos regulamentos técnicos correspondentes às migrações específicas.

Na elaboração destas embalagens é proibida a utilização de materiais plásticos reciclados ou já utilizados devendo, portanto ser usado material virgem de primeiro uso. Esta proibição não se aplica para o material reprocessado no mesmo processo de transformação que o originou (scrap) de parte de materiais plásticos não contaminados nem degradados.

Esta proibição não se aplica a embalagens descartáveis PET multicamada destinadas ao acondicionamento de bebidas não alcoólicas não carbonatadas, que possui portaria específica.

A RDC No. 105/1999 tratada aqui, teve alguns pontos revogados pela RDC No. 52/2010, que foi aprovada 1 ano após. As revogações afetam os seguintes anexos:

Embalagens PET

A RDC No. 20/2008, aprova o  Regulamento Técnico sobre embalagens de polietilenotereftalato (PET) pós-consumo reciclado grau alimentício (PET-PCR grau alimentício) destinados a entrar em contato com alimentos.

Como regra, as embalagens, e/ou artigos precursores, de PET-PCR grau alimentício, deverão ser aprovados, autorizados e registrados perante a Autoridade Sanitária Nacional Competente.

Assim, fabricantes destas embalagens devem estar devidamente licenciados e autorizados pela autoridade sanitária competente. Da mesma forma, produtores de alimentos que utilizarem esse tipo de embalagem, devem se atentar à regularidade do fabricante da embalagem e desta propriamente dita,  junto à ANVISA, quanto às licenças, autorizações e registros.

Atualmente as embalagens PET estão perdendo popularidade e interesse dos consumidores. Por ser um material bastante nocivo à natureza, sua regulamentação é bastante extensa. A atenção da ANVISA às embalagens PET é minuciosa e suas regras são tratadas com rigor. Portanto, apesar de muito utilizada por longos anos, o ideal é substituir essas embalagens por materiais mais sustentáveis, como por exemplo, o papel. 

Esta resolução traz definições importantes de diversos materiais, portanto, para compreender melhor cada um deles, vale a pena ler o Regulamento RDC No. 20/2008. Para simplificar, segue definições dos materiais mais usuais:

PET de descarte industrial

É o material de descarte proveniente de embalagens ou artigos precursores dos mesmos, ambos de grau alimentício, gerado no estabelecimento industrial que elabora embalagens, artigos precursores e/ou alimentos, e que não se recupera a partir dos resíduos sólidos domiciliares. Não inclui o “scrap”.

“Scrap” (Aparas de processo):

PET de grau alimentício que não está contaminado nem degradado, que se pode reprocessar com a mesma tecnologia de transformação que o originou, e que pode ser utilizado para a fabricação de embalagens e materiais destinados a entrar em contato com alimentos.

PET pós-consumo

É o material proveniente de embalagens ou artigos precursores usados, ambos de grau alimentício, e que se obtêm a partir dos resíduos sólidos para os efeitos de aplicar as tecnologias de descontaminação.

PET-PCR grau alimentício (PET pós-consumo reciclado descontaminado de grau alimentício)

É o material proveniente de um fornecedor de PET pós-consumo e/ou de descarte industrial. É obtido por meio de uma tecnologia de reciclagem física e/ou química com alta eficiência de descontaminação, que tenha sido demonstrada submetendo-a a um procedimento de validação normalizado (“challenge test” ou equivalente). Este material pode ser utilizado na elaboração de embalagens em contato direto com os alimentos.

Embalagens de PET-PCR grau alimentício

São embalagens fabricadas com proporções variáveis de PET virgem e de PET-PCR grau alimentício, destinadas a entrar em contato com alimentos.

Artigos precursores de embalagens de PET-PCR grau alimentício

São materiais semi-elaborados ou intermediários (películas, lâminas e pré-formas), fabricados com proporções variáveis de PET virgem e de PET-PCR grau alimentício, a partir dos quais se elaboram embalagens destinadas a entrar em contato com alimentos.

Requisitos para fabricação de embalagens PET

Conforme dito anteriormente, embalagens PET grau alimentício são materiais que exigem muito controle da ANVISA. Em decorrência disso, há uma série de requisitos que devem ser observados para a fabricação e utilização destas embalagens. Isso, por si só, já é um indicativo que este tipo de embalagem, serão banidas em nome do meio ambiente. 

De acordo com a mesma RDC No. 20/2008,  os estabelecimentos que elaboram embalagens, ou artigos precursores, de PET-PCR grau alimentício, deverão estar habilitados e registrados pela Autoridade Sanitária Nacional Competente. Estes produtores também deverão solicitar a aprovação/autorização destas embalagens ou seus artigos precursores e seu registro perante a mesma, seguindo os procedimentos estabelecidos, e deverão cumprir com várias exigências:

1. Dispor de procedimentos escritos e seus registros de aplicação sobre Boas Práticas de Fabricação que se encontrem à disposição da Autoridade Sanitária Nacional Competente;
2. Ter os devidos registros de origem e composição/caracterização do PET-PCR grau alimentício e do PET virgem, com documentação que o confirme;
3. Utilizar equipamento adequado para o acondicionamento e processamento do PET-PCR grau alimentício;
4. Procedimentos de controle de processo de elaboração das embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentício, que permita a rastreabilidade do mesmo;
5. Pessoal, para a operação de todo o equipamento e para o controle de processo, capacitado especificamente para tal fim;
6. Ter sistema de garantia da qualidade que previna a contaminação com outras fontes de matéria reciclada para aplicações que não sejam de grau alimentício.

Mais exigências para a embalagem PET

E as exigências não param por aí. Para que um estabelecimento que produza PET-PCR grau alimentício seja habilitado e registrado pela Autoridade Sanitária Nacional Competente é necessário cumprir com uma lista extensa de requisitos previstos no item 3.10 da RDC 20/2008. Com treze exigências específicas, se habilitar e registrar junto à ANVISA com o objetivo de produzir PET-PCR não é tarefa fácil. Com isto, o risco de adquirir embalagens em PET em desacordo com a legislação sanitária é grande.

Para evitar problemas com a fiscalização ou ser punido, o melhor é optar por embalagens mais sustentáveis possíveis. Opções como a celulose, que além de modernas e funcionais, também adicionam um toque de sustentabilidade para o seu produto.

Migrações

A Resolução RDC No. 51/2010 dispõe sobre migração em materiais, embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos.

Esta resolução se aplica aos seguintes materiais:

1. compostos exclusivamente de plástico;
2. compostos de duas ou mais camadas de materiais, cada uma delas constituídas exclusivamente de plástico;
3. compostos de duas ou mais camadas de materiais, uma ou mais das quais podem não ser exclusivamente de plástico, sempre que a camada que entre em contato com o alimento seja de plástico ou revestimento polimérico.

A realização dos ensaios para verificação de migração é bastante criterioso e levam em consideração inúmeros fatores. Nestes ensaios, são realizados o contato com os materiais plásticos e os simulantes, nas condições de tempo e temperatura que correspondam, de modo a reproduzir as condições normais ou previsíveis de elaboração, fracionamento, armazenamento, distribuição, comercialização e consumo do alimento.

Vale a pena consultar o link desta Resolução para obter informações mais específicas, haja vista que há uma gama de dados bastantes técnicos sobre os ensaios pertinentes para cada categoria de alimentos a saber:

1. aquosos não ácidos (pH > 4,5)
2. aquosos ácidos (pH < 4,5)
3. gordurosos (que contenham gordura ou óleos entre seus componentes)
4. alcoólicos (conteúdo de álcool > 5% (v/v))
5. secos

Tenha em mente que os ensaios de migrações são rigorosos e que a adequação das embalagens plásticas que entrem em contato com alimentos é imprescindível. Portanto, se você pensa em embalar o seu produto alimentício em embalagens plásticas, cerque-se de todos os pressupostos sanitários que garantam a segurança do alimento.

Corantes

A  Resolução RDC No. 52/2010 dispõe sobre corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos.

Importantíssimo lembrar que o descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Esta Resolução se aplica às embalagens e equipamentos plásticos que contêm corantes em sua fórmula, destinados a entrar em contato com alimentos, assim como os corantes utilizados para colorir os mesmos, estabelecendo os requisitos que estes devem cumprir assim como a metodologia analítica de referência para seu controle.

Para os efeitos deste Regulamento, se entende por corantes as substâncias coloridas que compreendem os corantes propriamente ditos e os pigmentos orgânicos e inorgânicos utilizados como aditivos que se agregam aos materiais plásticos.

Conclusão